70、制藥設備應符合什么要求？

答：制藥用設備與藥品直接接觸的表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

71、制藥設備所用不銹鋼的材質有哪些？

答：⑴普通不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（1Crl8Ni9Ti）含碳量稍高；

⑵304L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦組成（0Crl8Ni9Ti）含碳量次之；

⑶316L不銹鋼，由鉻、鎳、鈦、鉬組成（00Crl8Ni9TiMo）含碳量較低。

72、為什么說計量工作是企業(yè)的一項重要工作？

答：因為它涉及企業(yè)經(jīng)營管理、工藝控制、檢測、安全防護、環(huán)境監(jiān)測、貿(mào)易結算等環(huán)節(jié)，沒有準確的計量，就沒有可靠的數(shù)據(jù)，企業(yè)的決策工作就沒有依據(jù)，因此說計量工作不光對企業(yè)的質量體系的建立與運行，甚至對企業(yè)的全部工作都起重要的支持和保證作用。按GMP要求，企業(yè)所有計量設備（衡器、天秤、壓力表、流量表、溫度表）均需由技術監(jiān)督局進行校驗，并在設備上加貼合格證，才能投入使用。而精密儀器（薄層掃描儀、高效液相色譜儀……等）需經(jīng)省技術監(jiān)督局校驗合格，才能使用。

73、什么叫在線清洗？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設備在原安裝位置不移動條件下，進行清洗。

74、什么叫在線滅菌？

答：指該生產(chǎn)系統(tǒng)或設備在原安裝位置不移動條件下，進行蒸汽滅菌。

75、設備管道如何涂色？

答：與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向，不同物料的管理，用不同涂色區(qū)分，水管道為綠色，蒸汽管道為紅色，物料為黃色。

（八）質量管理

76、質量管理部門的歸屬，其負責人有何要求？

答：按GMP要求，制藥企業(yè)應建立質量管理機構，直接受企業(yè)主管藥品質量管理的負責人領導。質量管理部門負責人，必需是具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷和相應的專業(yè)技術職稱。生產(chǎn)與質量部門負責人，不得相互兼任。

77、質量檢驗與質量監(jiān)督有何區(qū)別？

答：傳統(tǒng)的質量檢驗僅僅是對生產(chǎn)成品進行把關檢驗，無法在源頭遏制不合格品的流轉。質量監(jiān)督則是對生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與控制，因此，二者有根本上的區(qū)別。

78、質量保證部的職責范圍是什么？

答：⑴質量監(jiān)督；對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，對從原料、輔料、包裝材料到中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)控。

⑵質量檢驗：廠中心化驗室和車間化驗室的質量檢驗。

⑶質量管理：對產(chǎn)品的質量標準的制訂和留樣觀察，產(chǎn)品質量分析，用戶訪問，供應商考察，質量事故的處理。

⑷質量檔案：對所有產(chǎn)品建立質量檔案，進行系統(tǒng)管理。

⑸質量培訓：對質監(jiān)員及職工進行質量培訓教育。

⑹動物實驗室的管理。

79、質監(jiān)員與化驗員有何區(qū)別？

答：質監(jiān)員負責從配方投料、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)全過程的監(jiān)督與檢查?；瀱T則是利用理化方法，對原輔包材、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，并出具檢驗報告書，二者目的一致，但工作卻不相同。

80、進廠中藥材取樣量如何計算？

答：藥材總件數(shù)n≤5件時，逐件取樣；n≤100時，取樣5件；n=100～1000時，按5%取樣，貴重藥材逐件取樣。

81、原料與輔料如何取樣？

答：原料及輔料總件數(shù)n≤3件時，逐件取樣；n=4～300件時，取樣量為件；n＞300件時，取樣量為件。

82、生產(chǎn)質量事故分哪兩類？

答：生產(chǎn)質量事故分：重大事故、一般事故。

重大事故：因質量問題一次造成經(jīng)濟損失金額在50000元以上的，包括本廠負責期內(nèi)藥品的退貨和索賠。

一般事故：因質量問題一次造成經(jīng)濟損失金額在5000元以上者。

83、事故的“三不放過”指的是什么？

答：⑴事故原因分析不清不放過；

⑵事故責任者和群眾未受到教育不放過；

⑶沒有防范措施不放過。

84、企業(yè)的內(nèi)控標準為什么高于法定標準？

答：國家標準規(guī)定了藥品必須達到的最低標準。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質量，可根據(jù)企業(yè)實際，制訂出高于國家法定標準的質量標準，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質量一旦需進行仲裁時，仍以法定標準為依據(jù)。

85、用戶投訴分幾類？

答：用戶投訴分：A類：不會引起藥物不良反應的質量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；

B類：產(chǎn)生的不良反應不會危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴重的外觀質量問題的投訴。如輕度過敏反應或藥品穩(wěn)定下降等；

C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質量問題投訴。如劑量差錯、藥品變質、誤貼標簽、嚴重過敏或其它副反應等。(無塵室www.iwuchen.com)

（九）銷售管理

86、成品銷售記錄包含什么項目？

答：每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時能及時全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號、檢驗報告單號。

87、銷售記錄保存期多長時間？

答：銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄保存3年。

88、藥品退貨回收記錄包含什么內(nèi)容？

答：退貨收回記錄包括：序號、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因，退貨和收回的日期，處理意見。

89、因質量原因退貨怎樣處理？

答：因外在質量原因，如包裝損壞、數(shù)量短缺或銷售積壓等的退貨和回收的藥品，由質保部門進行檢查后確認無內(nèi)在質量變化，做出返工處理決定，進行返工。返工的產(chǎn)品，其批號必須加上返工標識，并經(jīng)質檢部門檢驗合格，簽收檢驗合格報告單后，才能進行再銷售。因內(nèi)在質量變化原因的退貨和收回藥品，應在質保部門的監(jiān)督下進行銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

90、銷售人員能代銷別的企業(yè)產(chǎn)品嗎？

答：不能。按照國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條之規(guī)定：藥品銷售人員不能兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動。違反規(guī)定的，處以警告或并處二萬元以下罰款。因此，銷售人員只能銷售本企業(yè)產(chǎn)品。

（十）與GMP相關的藥品知識和藥品管理知識

91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？

答：GSP是《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應遵守的規(guī)范；

GLP是《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》；

GCP是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》；

GAP是《中藥材質量管理規(guī)范》。

92、什么叫OTC藥？

答：OTC藥即非處方藥，又稱大眾藥，是不經(jīng)醫(yī)生處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。

93、藥品有哪些特殊性？

答：藥品具有以下特殊性：種類復雜性、醫(yī)用專屬性、質量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專業(yè)性、使用時效性、效益無價性。

94、《藥品管理法》共幾章幾條，何時施行？

答：《藥品管理法》1984年9月20日由五屆人大七次會議通過，共十一章，六十條，1985年7月1日施行；2001年2月28日經(jīng)九屆人大二十次會議修訂，改為十章，一百零六條，新法從2001年12月1日起施行。

95、什么是國家藥品標準？

答：國務院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品必須符合國家標準。

96、我國新中藥分幾類？如何劃分？

答：我國新中藥共分五類：

第一類：

⑴中藥材的人工制成品。

⑵新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。

⑶中藥材中提取的有效成份及其制劑。

第二類：

⑴中藥注射劑。

⑵中藥材新的藥用部位及其制劑。

⑶中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。

⑷中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。

第三類：

⑴新的中藥制劑。

⑵以中藥為主的中西藥復方制劑。

⑶從國外引種或引進養(yǎng)殖的習慣用進口藥材及其制劑。

第四類：

⑴改變劑型或改變給藥途徑的藥品。

⑵國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

第五類：

增加新的主治病證的藥品。

97、我國新藥（西藥）分幾類？如何劃分？

答：5類別

1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

原研藥品指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

98、生產(chǎn)新藥時，必須經(jīng)何部門批準，生產(chǎn)該劑型的車間是否必須通過GMP認證？

答：生產(chǎn)新藥時，必須由國家藥品監(jiān)督管理局批準并發(fā)給批準文號，并且生產(chǎn)該劑型的車間必須通過GMP認證。

99、未經(jīng)過GMP認證能仿制藥品嗎？

答：不能。國家藥品監(jiān)督局規(guī)定，只有經(jīng)過GMP認證的企業(yè)，才能仿制藥品。

100、仿制藥品有什么要求？

答：①仿制藥品時，必需先在“中藥保護品種委員會”查詢，未獲中藥保護的品種才能仿制；②填寫申請擬仿制報告經(jīng)省及國家藥品監(jiān)督局批準；③按仿制品種工藝嚴格試制；④在原標準基礎上進行標準提高工作（如增加含量測定等）；⑤進行穩(wěn)定性試驗；⑥報省藥檢所檢驗審核后，上報國家藥品監(jiān)督局審批。

101、新藥保護期怎樣規(guī)定？

答：新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)新藥證書后即獲得保護。各類新藥的保護期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥保護期8年，第四、五類新藥保護期6年，在保護期內(nèi)，任何單位都不得仿制。

102、中藥保護品種和新藥保護是否一樣？

答：二者不一樣，但效果一樣。新藥保護是指研制的新藥在批準時，國家給予的保護期。目的是鼓勵創(chuàng)新新藥，保護科研與生產(chǎn)單位的研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復研究和生產(chǎn)。中藥品種保護，則是國務院藥品監(jiān)督管理部門為了提高藥品的質量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行的分級保護。

103、藥粉細度的分級標準

最粗粉指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；

粗粉指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；

中粉指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；

細粉指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；

最細粉指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；

極細粉指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末；

104、中國藥典所用藥篩與制粉細目的換算

篩號篩孔內(nèi)徑（平均值）目號

一號篩2000μm±70μm10目

二號篩850μm±29μm24目

三號篩355μm±13μm50目

四號篩250μm±9.9μm65目

五號篩180μm±7.6μm80目

六號篩150μm±6.6μm100目

七號篩125μm±5.8μm120目

八號篩90μm±4.6μm150目

九號篩75μm±4.1μm200目