105、法定計量單位名稱和英文符號

長度米（m）分米（dm）厘米（cm）

毫米（mm）微米（μm）納米（nm）

體積升（L）毫升（ml）微升（μl）

質(zhì)（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）

微克（μg）

壓力兆帕（Mpa）千帕（Kpa）帕（pa）

動力黏度帕秒（pa.s）

運動黏度平方毫米每秒（mm2/s）

波數(shù)厘米的倒數(shù)（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）

克每立方厘米 （g/m3）

放射性活度吉貝可（GBq）兆貝可（MBq）

千貝可（KBq）貝可（Bq）

106、不同水溫的攝氏度表示（℃）

水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃

熱水系指70～80℃

微溫或溫水系指40～50℃

室溫系指10～30℃

冷水系指2～10℃

冰浴系指2℃以下

放冷系指放冷至室溫

107、國家基本醫(yī)療保險藥品：該品種應(yīng)具有臨床必需，安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品，由國家有關(guān)部門指定作為參加醫(yī)療保險職工報銷的藥品。

108、假藥：有下列情形之一的為假藥：

⑴藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

⑵以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

⑴國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

⑵依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的；

⑶變質(zhì)的；

⑷被污染的；

⑸使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

⑹所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。（摘自藥品法）

109、劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

⑴未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

⑵不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

⑶超過有效期的；

⑷直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

⑸擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

⑹其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（摘自藥品法）

110、非處方藥：亦稱柜臺藥物（OverTheCounter），簡稱OTC。是指不需醫(yī)師處方，消費者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺甚至超市購買的藥品。

非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

非處方藥專用，標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專用標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專用標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。

111、處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。

112、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。

二、一般常識

1、潔凈廠房與設(shè)施

☆潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

☆不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

☆根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

☆生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

☆更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

☆不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。

☆產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。

☆空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負壓。

☆直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。

2、工藝用水

☆中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應(yīng)用注射用水。口服液與固體劑的配料用水均為純化水。

☆純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

☆純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進行再生或更換。

☆根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗外應(yīng)定期全檢，檢驗周期，可由驗證結(jié)果來確定。

☆非無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備、器具最后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。

3、中藥材的炮制加工與貯存

☆凈化藥材的廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

☆中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

☆與藥品直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

☆中藥材使用前須按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。需要浸潤的要做到藥透水盡。

☆中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則并予驗證。

☆中藥材、中藥飲片清洗、浸潤所用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

☆對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

4、GMP實施與質(zhì)量管理

☆實施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

☆GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合GMP，只有同時符合這兩條件的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。

☆產(chǎn)品質(zhì)量分析會共分三級，分別為廠級、車間、班組三級產(chǎn)品質(zhì)量分析會。廠級質(zhì)量分析會，由總經(jīng)理或副總經(jīng)理主持一般每三個月召開一次；車間質(zhì)量分析會，由車間主任主持一般每月召開一次；班組質(zhì)量分析會由班組長主持一般每周召開一次。

☆藥品是特殊商品，對它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。

☆企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

三、GMP術(shù)語名詞解釋

1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。

3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。

4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）

5、待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

6、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。

10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。

11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。

13、飲用水：達到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。

14、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

15、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

16、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。

17、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。

18、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。

19、氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。

20、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。

21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。

22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。

23、無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。

24、空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。

25、凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。

26、非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

27、無菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。

28、無菌：完全不存在活的生物。

29、滅菌：使達到無菌的狀態(tài)。

30、控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。

31、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學(xué)動力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。

32、質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。

33、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。

34、質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。

35、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。

36、質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

37、FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。

38、潔凈服：在潔凈區(qū)使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。

39、靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進行的測試。

40、動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。

41、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的實錄結(jié)果。

42、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志。

四、常用的英文縮寫

☆SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)）

☆POP生產(chǎn)操作程序

☆QOP質(zhì)量操作程序

☆EOP設(shè)備（計量）操作程序

☆MOP物料處理操作程序

☆HOP衛(wèi)生操作程序

☆CLP清潔規(guī)程

☆SMP標(biāo)準(zhǔn)管理程序

☆QMP質(zhì)量管理程序

☆DMP文件管理程序

☆MMP物料管理程序

☆PMP生產(chǎn)管理程序

☆EMP設(shè)備計量管理程序

☆VMP驗證管理程序

☆OMP 行政管理程序

☆HMP衛(wèi)生管理程序

☆TMP培訓(xùn)管理程序

☆FMP廠房與設(shè)施管理程序

☆QA質(zhì)量保證

☆QC質(zhì)量控制（檢驗）

☆FO滅菌保證值

☆HVAC空氣凈化系統(tǒng)

☆FDA美國藥品與食品管理局

☆WTO世界貿(mào)易組織

☆WHO世界衛(wèi)生組織

☆pH酸堿度

☆CFU細菌菌落數(shù)

☆ppm百萬分之一（克）

☆h.hr小時

☆min分

☆RH相對濕度

☆dB分貝

☆m3立方米

☆m2平方米